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盐酸替罗非班氯化钠注射液的说明书
| 【药品名称】: 盐酸替罗非班氯化钠注射液 |
| 【商品名称】: 欣维宁 |
| 【药品规格】: 100ml：盐酸替罗非班5mg与氯化钠0.9g。 |
| 【药品成分】: 本品的主要成份为盐酸替罗非班，辅料为氯化钠。 |
| 【适应症状】: 本品与肝素联用，适用于不稳定型心绞痛或非Q波心肌梗塞病人，预防心脏缺血事件，同时也适用于冠脉缺血综合征病人进行冠脉血管成形术或冠脉内斑块切除术，以预防与经治冠脉突然闭塞有关的心脏缺血并发症。 |
| 【用法用量】: 本品仅供静脉使用，需有无菌设备。本品可与肝素联用，从同一液路输入。建议用有刻度的输液器输入本品。必须注意避免长时间负荷输入。还应注意根据病人体重计算静脉推注剂量和滴注速率。临床研究中的病人除有禁忌症外，均服用了阿司匹林。|1.不稳定型心绞痛或非Q波心肌梗塞。|盐酸替罗非班注射液与肝素联用由静脉输注，起始30分钟滴注速率为0.4ug/kg/min，起始输注量完成后，继续以0.1ug/kg/min的速率维持滴注。在验证疗效的研究中，本品与肝素联用滴注一般至少持续48小时，并可达108小时。病人平时接受本品71.3小时。在血管造影术期间可持续滴注，并在血管成形术/动脉内斑块切除术后持续滴注12-24小时。当病人激活凝血时间小于180秒或停用肝素后2-6小时应撤去动脉鞘管。|2.血管成形术/动脉内斑块切除术：|对于血管成形术/动脉内斑块切除术病人开始接受本品时，本品应与肝素联用由静脉输注，起始推注量为10ug/kg，在3分钟内推注完毕，而后以0.15ug/kg/min的速率维持滴注。本品维持量滴注应持续36小时。以后，停用肝素。如果病人激活凝血时间小于180秒应撤掉动脉鞘管。|3.严重肾功能不全病人：|如上面调整剂量表所特别指出的，对于严重肾功能不全的病人(肝素清除率小于30ml/min)，本品的剂量应减少.0%见注意事项，严重肾功能不全，药代动力学，病人的特点，肾功能不全)。|4.其他病人：|对于老年病人(参见老年患者用药)或女性病人不推荐调整剂量。|5.使用说明。|在使用之前应肉眼检查颗粒及变色。根据上表按体重调整适当的给药速度。任何剩余溶液都须丢弃。本品可以与下列注射药物在同一条静脉输液管路中使用，如硫酸阿托品?多巴酚丁胺?多巴胺?盐酸肾上腺素?呋塞米?利多卡因?盐酸咪达唑仑?硫酸吗啡?硝酸甘油?氯化钾?盐酸普萘洛尔及法莫替丁。但是本品不能与地西泮(安定)在同一条静脉输液管路中使用。 |
| 【不良反应】: 1.根据文献资料，本品与肝素和阿司匹林联合治疗时，与药物有关的最常见不良事件是出血(研究者的报告通常是渗出或轻度出血)。|(1)除有禁忌症外，病人均接受阿司匹林治疗。+血红蛋白下降大于50g/L，伴或不伴有一个确定部位的出血?颅内出血或心包填塞。|(2)血红蛋白下降30g/L，伴有已知部位的出血?自发性肉眼血尿?呕血或咯血。|(3)在PRISM-PLUS研究中盐酸替罗非班与肝素联合治疗组或对照组(接受肝素治疗)均未报告有颅内出血。在RESTORE研究中颅内出血的发生率在盐酸替罗非班与肝素联合治疗组为0.1%，而对照组(接受肝素治疗)为0.3%。在PRISM-PLUS研究中，腹膜后出血的发生率在盐酸替罗非班与肝素联合治疗组和对照组分别为0.0%和0.1%。在RESTORE研究中，腹膜后出血的发生率在盐酸替罗非班与肝素联合治疗组和对照组分别为0.6%和0.3%。|(4)接受盐酸替罗非班和肝素联合治疗或肝素单独治疗的女性和老年患者分别较男性和年轻患者有较高的出血并发症。不考虑年龄和性别因素，接受盐酸替罗非班与肝素联合治疗的患者与肝素单独治疗的患者相比，其出血的危险性增加相似。对这些人群不需调整剂量(参见用法用量，其他病人)。(5)接受盐酸替罗非班和肝素联合治疗的患者较对照组更易出现血小板计数下降。这种下降在中断盐酸替罗非班治疗后可逆转。血小板下降到小于90，000mm3的患者百分比为1.5%。血小板下降到小于50，000mm3患者百分比为0.3%。血小板下降见于无血小板减少症病史并再次使用血小板糖蛋白IIb/IIIa受体拮抗剂的病人。|(6)在盐酸替罗非班和肝素联合治疗组最常见的(发生率大于1%)与药物相关的非出血性不良反应有恶心(1.7%)?发热(1.5%)和头痛(1.1%);在对照组中它们的发生率分别为1.4%?1.1%和1.2%。|(7)在临床研究中，不良事件的发生率在不同的种族?有无高血压?糖尿病或高胆固醇血症的患者中通常是相似的。|(8)非出血性不良事件的总发生率在女性患者(与男性患者相比)和老年患者(与年轻患者相比)中较高。但是，这些患者的非出血性不良事件的发生率在盐酸替罗非班与肝素联合治疗组和肝素单独治疗组是相似的(参见上述的出血性事件)。|2.以下不良反应在上市后也有报道:|(1)出血:颅内出血?腹膜后出血?心包积血?肺(肺泡)出血和脊柱硬膜外血肿。致使性出血罕见。全身:急性及/或严重血小板计数减少可伴有寒战?轻度发热或出血并发症。超敏感性:严重变应性反应包括过敏性反应。在替罗非班输注第一天，初次治疗时以及再次使用时均有过敏性病例发生的报导。有些病例伴有严重的血小板减少症(血小板计数＜10000/mm3 )。 |3.实验室化验结果： |接受盐酸替罗非班与肝素联合治疗的患者最常见的实验室不良事件与出血相关。发现有血红蛋白、血球压积和血小板计数下降。也可见尿和大便隐血增加。 |
| 【药品禁忌】: 盐酸替罗非班禁用于对其任何成分过敏的患者。由于抑制血小板聚集可增加出血的危险，所以盐酸替罗非班禁用于有活动性内出血、颅内出血史、颅内肿瘤、动静脉畸形及动脉瘤的患者;也禁用于那些以前使用盐酸替罗非班出现血小板减少的患者。 |
| 【注意事项】: 盐酸替罗非班应慎用于下列病人:|1.近期(1年内)出血，包括胃肠道出血或有临床意义的泌尿生殖道出血。|2.已知的凝血障碍?血小板异常或血小板减少病史。|3.血小板计数小于150，000/mm3。5.1年内的脑血管病史。6.1个月内的大的外科手术或严重躯体创伤史。|4.近期硬膜外的手术。|5.病史?症状或检查结果为壁间动脉瘤。|6.严重的未控制的高血压(收缩压大于180mmHg和/或舒张压大于110mmHg)。|7.急性心包炎。|8.出血性视网膜病。|9.慢性血液透析。|10.出血的预防。因为盐酸替罗非班抑制血小板聚集，所以与其它影响止血的药物合用时应当谨慎。盐酸替罗非班与溶栓药物联用的安全性尚未确定。盐酸替罗非班治疗期间，应监测病人有无潜在的出血。当出血需要治疗时，应考虑停止使用盐酸替罗非班。也要考虑是否需要输血。|11.曾有报道发生致命性出血(见不良反应)。股动脉穿刺部位:盐酸替罗非班可轻度增加出血的发生率，特别是在股动脉鞘管穿刺部位。当要进行血管穿刺时要注意确保只穿刺股动脉的前壁，避免用Seldinger(穿透)技术使鞘管进入。鞘管拔出后要注意正确止血并密切观察。实验室监测:在盐酸替罗非班治疗前?推注或负荷输注后6小时内以及治疗期间至少每天要监测血小板计数?血红蛋白和血球压积(如果证实有显著下降需更频繁)。在原先接受过血小板糖蛋白IIb/IIIa受体拮抗剂的病人应当考虑尽早监测血小板计数。如果病人的血小板计数下降到小于90，000/mm3，则需要再进行血小板计数以排除假性血小板减少。如果已证实有血小板减少，则须停用盐酸替罗非班和肝素，并进行适当监测和治疗。此外，在治疗前应测定活化部分凝血酶原时间(APTT)，并且应当反复测定APTT仔细监测肝素的抗凝效应并据此调整剂量(见用法用量)。有可能发生潜在致命性出血，特别是肝素与影响止血的其它产品如血小板糖蛋白IIb/IIIa受体拮抗剂联用时尤其可能。|12.严重肾功能不全。在临床研究中，已证明有严重肾功能不全(肌酐清除率小于30ml/min)的患者其替罗非班血浆清除率下降。对于这样的病人应减少本品的剂量(参见用法用量)。 |
| 【批准文号】: 国药准字H20041165 |
| 【生产企业】: 远大医药(中国)有限公司(国产) |
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注射用单硝酸异山梨酯
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红花黄色素氯化钠注射液
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